背景：

国际标准化组织 ISO/TC210 于2016年3月1日正式发布新版的 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准），行业标准YYT 0287-2017于2017年5月1日起正式实施。中国质量认证中心（CQC）于2017年8月组织了新版标准的转版培训。中检江苏公司共派出7名人员参加了此次培训。CQC吴瑕老师对新旧标准的变化进行了详细的讲解。

变化：

新版标准导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。

标准内容具体的变化包括如下：

    一）适用的范围更明确  新版对产品储存和分销，内外部供应商服务，甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商；运输服务，灭菌服务，安装和维护服务，软硬件以及零部件等供应商。这就意味了新版标准的适用范围更广了。

    二）不适用的条款更合理  新版对不适用的条款进行了扩展，允许组织对第6、 7或8章的部分条款采取不适用处理，这一变化迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的适用性。

    三）术语和定义更实际  新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行了修改和删减，新版增加到14个定义，比如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语。

    四）风险管理更趋强化  新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。

    五）条款的变化更合规  新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，过渡期安排新版转版的要求,2003版的ISO13485证书将于2019年2月28日失效。从2016年ISO13485:2016发布至2019年2月28日共有3年过渡期。过渡期内签发的ISO13485:2003,证书有效期至2019年2月28日。

实施参考

对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤：

先行培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验证的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。

其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的变化实施，相对来讲体系运行的支持性文件和欧美有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求，如统计工具的导入，如AAMI TIR 36的引入，如风险工具的选择和优化，等等。

再就是进行体系改动项目计划的策划和实施，并适当进行内审和管理评审，如果有不符合要求的就采取纠正预防措施了，直至差距关闭。